Маркировка лекарственных средств и изделий медицинского названия регламентирована Постановлением Кабинета Министров № 149 от 02.04.2022г.
Согласно пункту 8 данного Постановления цифровая маркировка товарной группы "Лекарства" осуществляется путем формирования и нанесения на потребительскую упаковку средства цифровой идентификации (маркировочный код машиночитаемого вида) в виде двумерного штрих-кода в виде GSl Data Matrix. При этом, код маркировки должен быть нанесен таким образом, чтобы его нельзя было повредить во время упаковки товара и последующей транспортировки.
Можно ли наносить код маркировки на стикер?
Допускается нанесение средства цифровой идентификации на материальный носитель (стикер) в следующих случаях:
- материальный носитель (стикер), содержащий средство цифровой идентификации, наносится на потребительскую упаковку способом, при котором средство цифровой идентификации не может быть отделено от упаковки без повреждения;
- средства цифровой идентификации, применяемые к материальному носителю (стикеру), должны соответствовать требованиям настоящего Положения.
Правила нанесения кода маркировки на потребительскую упаковку
К нанесенным на потребительскую упаковку стикерам предъявляются следующие требования:
- наклеивание на стикер должны осуществляться непосредственно на производственной линии, либо на территории подведомственного склада, или складах, имеющих соответствующую лицензию на фармацевтическую деятельность и/или производство лекарственных средств, в стране своего местонахождения
- стикер изготавливается таким образом, чтобы обеспечить хранение и считывание средства цифровой идентификации и другой информации, напечатанной на нем, с момента его изготовления до его продажи конечному потребителю;
- стикер наносится непосредственно на упаковку (внешнюю сторону упаковки) в месте, предусмотренном конструктивной схемой такой упаковки для его нанесения;
- стикер наносится на упаковку только таким способом, который не позволяет отделить данную упаковку и сам стикер без повреждения, а также таким образом, чтобы их нельзя было использовать повторно;
- нанесение стикера не должно нарушать целостность и доступность информации, нанесенной на упаковку, в соответствии с требованиями нормативных документов в области технического регулирования;
- стикер должен содержать средство цифровой идентификации, отвечающее требованиям настоящего Положения, а также наименование лекарственного средства, имеющего цифровую маркировку в виде читаемого печатного текста, код продукта и индивидуальный серийный номер упаковки;
- не допускается нанесение на стикер любых надписей, рисунков и элементов упаковки, покрывающих поверхность стикера и (или) препятствующих считыванию средств цифровой идентификации.
Считаются ли маркированными товары, которые были маркированы до введения обязательной маркировки?
Лекарственные средства и изделия медицинского назначения, имеющие цифровую маркировку до даты начала обязательной цифровой маркировки, признаются маркированными, если информация о маркировке была направлена в НИС «ASL Belgisi».
О составе информации, включенной в код маркировки, а также порядке формирования кода маркировки для лекарственных средств и изделий медицинского назначения, читайте в статье "Код маркировки лекарственного средства: что содержит и как выглядит".
Комментарии
Войдите в службу, чтобы оставить комментарий.