Требования к маркировке: Код маркировки, что содержит и как выглядит - Лекарственные средства

Диёр Расулев

Состав информации, включенной в код маркировки, порядок формирования и применения средств цифровой идентификации на потребительской упаковке лекарственных средств и изделий медицинского назначения регламентирован Постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 02.04.2022 г. № 149.

Согласно Пункту 8 данного Постановления "Цифровая маркировка лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется путем формирования и нанесения на потребительскую упаковку средства цифровой идентификации (маркировочный код машиночитаемого вида) в виде двумерного штрих-кода в виде GSl Data Matrix".

Что должен содержать код маркировки лекарственного средства

Код маркировки, создаваемый Оператором, содержит информацию, распределенную по 4 группам, из которых первая и вторая группы формируют идентификационный код потребительской упаковки, а третья и четвертая группы - проверочный код, при этом символ GSL Data Matrix должен содержать кодовый символ 232 в таблице символов ASCII;

первая группа данных - код продукта, состоящий из 14 символов (цифр), которому предшествует идентификатор приложения (01), разрабатывается Оператором при регистрации лекарственного средства или изделия медицинского назначения в каталоге продукции на основании предоставленной информации;
вторая группа данных - индивидуальный порядковый номер торговой единицы, представляющий собой предыдущий идентификатор (21) и состоящий из 13 цифровых символов или буквенно-цифровой последовательности (в латинском алфавите). Для данных этой группы в качестве знака окончания следует использовать специальный разделительный знак, который в таблице символов ASCII содержит символ с кодом 29 или 232;
третья группа данных - 4-х символьный (цифры, строчные и прописные буквы латинского алфавита, а также специальные символы) идентификатор ключа проверки (индивидуальный порядковый номер) и программа идентифицируется кодом приложения (91) и создается Оператором. Для этой группы данных должен быть знак окончания, специальный разделительный знак с кодом 29 или 232 в таблице символов ASCII;
четвертая группа данных - идентифицируется проверочным кодом из 44 символов (цифры, строчные и прописные буквы латинского алфавита, а также специальные символы) и кодом приложения (92) и создается Оператором.

Группы данных должны располагаться последовательно, от первой до четвертой.

В результате код маркировки, который содержит всю необходимую информацию о лекарственном средстве, в правильном порядке, должен выглядеть следующим образом:

В виде печатного текста данный код выглядит следующим образом:

010432345678817621AF9-&eDmMbl?6CkOyAEB91UZF092TDRFasF7Lf27Qv4/muaq3qoqmZ5x3WAKhKoLmzlyNi4=

В состав кода включены:

(01) 04780101164394 - GTIN товара (Global Trade Item Number) длиной в 14 символов;
(21) ХzmjQbgliy5Xd - SN (Serial Number) длиной в 13 символов;
(91) UZF0 - ключ проверки длиной в 4 символа;
(92) VVFVeDFM9cVd5zuu8avME8HQne9gxKQ8OH5ccczHLAg= - код проверки длиной в 44 символа.

При этом ключ проверки с кодом проверки также имеют общее название криптохвоста (КХ).

Пример прямого нанесения на вторичную потребительскую упаковку

Согласно Пункт 11 Постановления "Код продукта и индивидуальный серийный номер потребительской упаковки указываются по усмотрению производителя в виде читаемого печатного текста", как указано на изображении:

Оператор цифровой маркировки выставляет требования касательно только средства цифровой идентификации (код Data Matrix), прочие требования касательно человека читабельной информации должны соблюдаться согласно ПКМ № 365 от 27.10.2016г. "Об утверждении общего технического регламента о безопасности лекарственных средств".

Требования к нанесенному коду маркировки

Средство цифровой идентификации, применяемое на потребительской упаковке, должно соответствовать следующим требованиям:

код маркировки наносится на потребительскую упаковку печатью или с помощью наклейки в течение срока годности лекарственного средства и изделия медицинского назначения способом, при котором код маркировки не может быть отделен от потребительской упаковки без повреждений;
код маркировки наносится на потребительскую упаковку в специально отведенном контрастном месте (размером не менее 10х10 миллиметров) или наклеиванием стикера;
код маркировки можно нанести на производственной линии, на территории подведомственного склада, на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства (при их отсутствии) на предприятиях или складах, имеющих соответствующую лицензию на фармацевтическую деятельность и/или производство лекарственных средств, в стране своего местонахождения, уполномоченной владельцем свидетельства о регистрации лекарственного средства, на первичной упаковке лекарственного средства) с нанесением на материальный носитель (этикетку) двухмерного штрих-кода;
Допускается нанесение цифровой маркировки лекарственных средств и изделий медицинского назначения, не прошедших маркировку средствами цифровой идентификации на территории таможенного склада таможенного режима «выпуск в свободное обращение (импорт)»;
размер и расположение средств цифровой идентификации должны обеспечивать возможность прямого обнаружения и считывания кода маркировки без необходимости вскрытия (повреждения) потребительской упаковки;
средства цифровой идентификации не должны быть напечатаны на прозрачной упаковочной пленке или другом внешнем упаковочном материале и покрыты другой информацией;
средства цифровой идентификации должны размещаться на потребительской упаковке в соответствии с требованиями законодательства Республики Узбекистан и нормативных документов в области технического регулирования таким образом, чтобы не нарушалась целостность печатной информации;
Средство цифровой идентификации используется в соответствии со стандартом ISO/IEC 15415 на уровне класса качества C или выше;
При наличии вторичной (внешней) упаковки лекарственных средств и изделий медицинского назначения, цифровую маркировку имеют только вторичные (внешние) упаковки;
При отсутствии вторичной (внешней) упаковки лекарственных средств и изделий медицинского назначения, первичная (внутренняя) упаковка должна иметь цифровую маркировку.

Другие полезные статьи: